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        “GMP 飛檢”成為政府常態化監管方式的思考

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      2. 閱讀: 2133
      3. 發布時間: 2018-06-13 11:26:34
      4.       一、取消GMP 認證,似乎已經順理成章

              近年,取消GMP 認證的呼聲斷斷續續,最近再次掀起熱議。

              2017 年11 月總局已在《藥品管理法修正案》(草案送審稿)中明確取消了藥品生產質量管理規范(GMP) 認證、目前,草案送審稿已按程序提請國務院報請全國人大常委會審議??梢娙∠鸊MP 認證,似乎已經沒有懸念了。

         

              二、同仁別高興,監管趨嚴不會變

              取消了GMP 認證,GMP 飛行檢查將成為政府對藥企的常態化的監管方式, 藥企將面臨更加嚴苛監管。

              2015 年140 家、2016 年171 家、2017 年157家被收回GMP 證書(詳見統計表),從數據對比可發現,CFDA 對GMP 的監管形勢更加嚴峻,愈加頻繁,加之國家食品藥品總局的專職檢查員隊伍的制度化建成,其檢查密度和嚴格程度必定會再上一個臺階,將進一步加劇。

         

              三、 不想掉坑,必須“練好內功、杜絕僥幸”

              不論政府如何加強監管,只要我們把自己修煉好,公司每位員工,均保持良好工作習慣,用心做事善于發現和解決問題,杜絕僥幸心里,一如既往的堅守GMP 及相關藥品政策法規的原則,確保公司所有生產控制活動均持續符合GMP 要求,杜絕違章行為的發生,不斷完善公司質量管理體系的建設,并督促系統有效運行,確保我們始終生產出“放心藥”、“良心藥”。

              含德之厚,比于赤子,一以貫之、何懼何憂。

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